AFE, licença sanitária e regularização de produto para locadoras

Três conferências, três selos

A ficha de uma locadora neste site pode mostrar até três selos de conferência. Cada um corresponde a uma coisa diferente, tem data e é tratado de forma independente.

• AFE verificada em {data}. A Autorização de Funcionamento da Empresa foi localizada na consulta pública da Anvisa

• Licença sanitária verificada, válida até {data}. O documento do município ou do estado foi conferido, com o órgão emissor e a validade

• Equipamento regularizado verificado em {data}. O número de registro ou de notificação de modelos declarados foi conferido na base de produtos da Anvisa, por amostragem

Os selos não são nota, não formam ranking e não são vendidos. Existem para que a família veja, ao lado de cada informação, se ela foi apenas declarada pela empresa ou também conferida, e quando.

AFE

A norma da Anvisa sobre a AFE exige a autorização de cada estabelecimento que realiza atividades como armazenamento, distribuição e transporte com produtos para saúde, e determina que, nesse caso, o pedido seja feito por estabelecimento, com o CNPJ de quem exerce a atividade. O manual da Anvisa para equipamento médico acrescenta que a AFE é concedida por atividade.

A locação de equipamento não aparece nomeada entre as atividades. O que a locadora faz, na prática, inclui armazenar e transportar, e por isso a AFE costuma ser relevante. O Aluguel Hospitalar leva isso em conta de duas formas. Primeiro, não afirma que toda locadora precisa de AFE. Segundo, não anota nada na ficha de quem não tem o selo.

Como conferimos. Quando a empresa informa o número ou o CNPJ, pesquisamos na opção de autorizações de funcionamento de empresas do portal de consultas da Anvisa. Se o estabelecimento e as atividades correspondem, exibimos o selo com a data. Se a empresa tem filiais, a conferência é por CNPJ de estabelecimento, porque a AFE de produtos para saúde é por estabelecimento.

Se a AFE não for informada ou localizada. Não há selo e não há nenhuma anotação. A busca pode ter sido feita com dados que não batem, a atividade pode estar organizada de outra forma ou a empresa pode simplesmente não ter informado. Nenhuma dessas hipóteses justifica uma afirmação pública.

Licença sanitária

A licença de funcionamento é emitida pela vigilância sanitária municipal ou estadual, conforme a descentralização local, e não existe cadastro nacional único. A ordem de esforço do site é: cadastro estadual aberto, quando houver, consulta por formulário ou por solicitação ao órgão e, por último, cópia enviada pela empresa, conferida e descartada.

O selo traz a validade e expira sozinho no vencimento. Trinta dias antes, a empresa recebe um aviso. A razão é simples: um selo vencido no ar deixa de ser informação da empresa e passa a ser afirmação errada do site.

Regularização de produto

Esta é a conferência exclusiva do Aluguel Hospitalar e a que mais pesa nos equipamentos que dependem de prescrição: concentrador de oxigênio, cilindro, CPAP, BiPAP, aspirador de secreção e monitor. Para cada item desse grupo que a empresa declara, o formulário pede o número de registro ou de notificação na Anvisa de ao menos um modelo com que trabalha. Sem o número, o item não é publicado.

O número de equipamento médico tem 11 algarismos, começa por 1 ou 8, e os sete primeiros correspondem à AFE da empresa detentora, conforme o manual da Anvisa. Conferimos o número na base de produtos do portal de consultas e comparamos nome, modelo e detentor. O selo de equipamento regularizado informa que a conferência foi por amostragem. A razão é honesta: não verificamos todo o estoque, e o selo não pode sugerir o contrário.

Quando o selo cai

• A licença expira no vencimento

• A AFE ou a licença é apontada como vencida por reporte de terceiro, e o selo é suspenso no mesmo dia, antes da conferência

• A reverificação semestral não confirma a AFE ou a licença

• A reverificação anual da amostragem de produto não confirma o número

Quando o selo cai, a empresa é avisada. Nada é publicado sobre o motivo. Quando a documentação é regularizada, a empresa pede nova conferência pelo formulário, e o selo volta com data nova.

Reverificação

A AFE e a licença das locadoras com selo são reverificadas a cada semestre. A amostragem de produto é reverificada uma vez por ano. A data do selo mostra sempre a última conferência, e não a primeira.

O que a locadora faz agora

1. Reúna o número da AFE, quando houver, o número e o órgão emissor da licença sanitária com a validade, e o número de registro ou de notificação de um modelo de cada item do grupo B.

2. Confira os números você mesmo nas consultas oficiais. A página Consulta de registro de produto na Anvisa mostra o caminho.

3. Preencha o formulário de reivindicação.

O panorama completo está em Para locadoras e o método geral em Como verificamos.