O que é registro na Anvisa

Registro e notificação: o que são

Registro na Anvisa é a regularização formal de um produto para saúde perante a agência. Antes de fabricar ou importar e vender um equipamento médico no Brasil, a empresa precisa apresentar uma petição à Anvisa, com documentos e informações exigidos pela norma, e esperar a análise do corpo técnico. A concessão é tornada pública por publicação no Diário Oficial da União.

O manual da Anvisa para regularização de equipamento médico, na versão 1.3 de 2025, explica que os produtos se dividem em classes de risco, e que a classe define o regime. Para equipamentos médicos das classes de risco I e II o regime é o de notificação, e para as classes III e IV é o de registro. O mesmo manual aponta a Resolução RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, como a norma destinada à regularização de equipamentos médicos.

Para quem pretende alugar, a distinção entre os dois regimes é secundária. Nos dois casos, o produto regularizado recebe um número, e é esse número que se confere.

Como é o número

O manual descreve o número de registro ou de notificação de equipamento médico como uma sequência de 11 algarismos, que começa sempre pelo algarismo 1 ou pelo 8. Os sete primeiros correspondem ao número da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) do detentor do registro. Os quatro últimos são sequenciais e seguem a ordem crescente dos registros e das notificações concedidos à mesma empresa.

Isso tem uma consequência útil. O número aponta para a empresa que responde pelo produto, que é o fabricante nacional ou o importador. A locadora, em geral, não é a detentora: ela adquire equipamentos já regularizados por terceiros e os aluga. Por isso, quem pergunta o número à locadora está perguntando o número do modelo, e a consulta mostra a empresa detentora, não a locadora.

Por que o registro importa no aluguel

Alugar um equipamento regularizado quer dizer alugar um produto cuja procedência a Anvisa conhece. Isso permite que eventuais problemas com o aparelho sejam rastreados até a empresa responsável, e que a pessoa responsável pelo uso em casa consulte as informações oficiais do modelo.

Em equipamentos que dependem de prescrição, como concentrador de oxigênio, CPAP, BiPAP, aspirador de secreção e monitor, a procedência pesa ainda mais, porque são aparelhos usados por quem está sob acompanhamento de saúde. Também por isso, neste site, a ficha de uma locadora só exibe esses itens quando ela informa o número de registro ou de notificação de ao menos um modelo.

O registro não substitui a avaliação da equipe de saúde. Ele diz que o produto é regularizado, e não que é o produto necessário. A escolha do equipamento e a forma de usá-lo cabem a quem acompanha o caso.

Onde conferir

O número pode ser pesquisado no portal de consultas da Anvisa, em consultas.anvisa.gov.br. A página Sistema de Consultas, no gov.br/anvisa, descreve a opção de registro de produtos, que inclui os produtos para saúde. O passo a passo está em Consulta de registro de produto na Anvisa.

O que o registro não cobre

Vale separar três coisas que costumam ser confundidas.

• O registro do produto diz respeito ao modelo e ao detentor. Está na base de produtos da Anvisa.

• A AFE diz respeito à empresa e às atividades que ela exerce, como fabricar, importar, armazenar, distribuir ou transportar. Está na consulta de autorizações de funcionamento de empresas.

• A licença sanitária é emitida pela vigilância sanitária do município ou do estado, para o estabelecimento. Não está na base nacional da Anvisa.

Uma locadora pode ter o produto regularizado e, ainda assim, a conferência da empresa seguir etapas próprias. A página AFE e licença sanitária explica cada uma.

Um cuidado de leitura

Encontrar o número na consulta confirma o registro do modelo informado. Não confirma que o aparelho que chegou é aquele modelo, nem o estado em que ele está. Por isso, o contrato costuma trazer a identificação do equipamento entregue, e o guia sobre o contrato de aluguel reúne o que vale conferir ali.

Para as locadoras que desejam apresentar o número no seu perfil, o caminho está em AFE, licença e regularização de produto.

Perguntas que costumam surgir

O número que a locadora passou tem menos de 11 algarismos. Pode ter sido digitado com algarismos faltando ou pode ser outro tipo de número, como o de protocolo ou de processo, que acompanha o pedido na Anvisa e é diferente do número de registro. O manual da Anvisa observa, a propósito, que o número de protocolo não corresponde ao número de processo. Peça o número de registro ou de notificação, que consta na documentação do equipamento.

A locadora disse que o fabricante é estrangeiro. O fabricante estrangeiro precisa de uma empresa no Brasil que assuma a responsabilidade pelo produto, segundo o manual da Anvisa. É essa empresa, com AFE, a detentora do registro ou da notificação, e é o nome dela que aparece na consulta.

O mesmo equipamento tem versões diferentes. Modelos e acessórios diferentes podem constar no mesmo registro ou em registros distintos. Por isso a conferência compara o modelo informado com o que aparece na consulta, e não apenas a marca.