Como denunciar uma empresa à Anvisa

Dois canais, dois tipos de assunto

A dúvida mais comum é onde levar o problema. A Anvisa separa o que chega a ela em dois canais, e usar o errado atrasa o atendimento. Em resumo:

• Denúncia sobre empresa ou produto vai para o Fala.BR, a plataforma de ouvidoria do governo federal

• Problema com o funcionamento de um produto para saúde, como um equipamento que falhou ou que causou um efeito indesejado, vai para o e-Notivisa, como queixa técnica ou evento adverso

Em caso de urgência com a saúde de alguém, o primeiro passo é a equipe de saúde ou um serviço de urgência, e não um canal de ouvidoria. Os canais abaixo servem para registrar e investigar, não para atendimento imediato.

Denúncia pelo Fala.BR

A página da Ouvidoria da Anvisa, no gov.br, informa que as manifestações são enviadas pelo Fala.BR, plataforma onde se registram e se acompanham manifestações para órgãos do governo. Os tipos listados são sugestões, elogios, reclamações, denúncias e pedidos de providências. A página de orientações define a denúncia como a comunicação de ato ilícito ou de irregularidade e dá como exemplo o caso de uma pessoa que denuncia irregularidades em empresa sujeita à fiscalização da Anvisa.

A mesma página orienta que o cadastro na plataforma é necessário para registrar uma manifestação, e que ele é feito pelo menu Cadastre-se da tela inicial, em falabr.cgu.gov.br. As páginas consultadas não detalham regras de anonimato nem a lista de informações exigidas, e por isso este texto não as descreve.

1. Acesse a plataforma Fala.BR e faça o cadastro ou o acesso.

2. Escolha o órgão, que aqui é a Anvisa, e o tipo de manifestação, que é a denúncia.

3. Descreva o fato com clareza: o nome e o CNPJ da empresa, o produto envolvido, o que aconteceu, onde e quando.

4. Anexe o que ajudar a entender o caso, como fotos da etiqueta do produto, documentos ou conversas. Evite incluir dado de saúde de terceiros.

5. Guarde o número do protocolo para acompanhar a resposta.

A página de e-Notivisa também orienta que, para denúncia de empresa ou produto sem registro na Anvisa, se use o canal geral de atendimento da agência, o Fale Conosco, acessível na página de canais de atendimento do gov.br/anvisa. As duas orientações oficiais convivem, e em caso de dúvida a página de canais de atendimento é o ponto de partida.

Problema com o equipamento pelo e-Notivisa

O e-Notivisa é o sistema que a Anvisa mantém para o cidadão relatar problemas com produtos sujeitos à vigilância sanitária. Para dispositivos médicos, a página do sistema define:

• Queixa técnica, que são suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas

• Evento adverso, que é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos para a saúde

O serviço publicado no gov.br informa que pode usá-lo qualquer pessoa com CPF e conta ativa no gov.br, em nome próprio ou de terceiros, que o serviço é gratuito, e que a reclamação é encaminhada ao fabricante ou distribuidor e pode ser acompanhada no próprio sistema. O tempo médio estimado para a prestação do serviço, segundo a página, é de 30 dias úteis. O acesso é pelo endereço enotivisa.anvisa.gov.br. A Anvisa abriu o módulo de dispositivos médicos aos cidadãos em 2024, conforme notícia publicada em 28 de agosto daquele ano.

Ao registrar, tenha à mão o nome do equipamento, o modelo, o fabricante, o número de registro e o lote ou número de série, quando houver. Esses dados ajudam o fabricante a localizar o caso.

O que o e-Notivisa não recebe

O serviço informa que não aceita reclamações sobre questões econômicas, como reembolso ou cobrança indevida, nem denúncias sobre empresas ou produtos irregulares. Para o primeiro caso, o caminho é a empresa e, se preciso, os órgãos de defesa do consumidor. Para o segundo, o Fala.BR, conforme descrito acima.

Antes de denunciar

Uma denúncia é uma acusação, e deve se basear em fatos. Antes de registrar, vale conferir se não se trata de um mal-entendido que a própria locadora pode corrigir, como um equipamento com defeito que ela troca, e se a informação que levou à dúvida está correta. A consulta de registro e a de AFE ajudam a separar o que é lacuna de informação do que é um problema real, e estão em Consulta de registro de produto na Anvisa e AFE e licença sanitária.

Se o problema for o funcionamento do aparelho em uso, o primeiro contato é a locadora, que costuma ter canal de manutenção e troca, conforme explica o guia sobre manutenção e troca de equipamento. Se o problema for a negativa do plano de saúde, o caminho é outro, descrito em Como reclamar na ANS.

E se o problema for com este site

Se o dado de uma locadora aqui estiver errado, o caminho é o formulário de informar erro. O Aluguel Hospitalar não recebe denúncias contra empresas e não investiga reclamações.