AFE e licença sanitária: qual a diferença

A diferença em uma frase

A AFE é a Autorização de Funcionamento da Empresa, concedida pela Anvisa, para atividades específicas. A licença sanitária, também chamada de licença de funcionamento ou alvará sanitário, é emitida pela vigilância sanitária do município ou do estado, para o estabelecimento. São dois documentos de esferas diferentes, e uma empresa pode ter um sem que isso diga algo sobre o outro.

Quem organiza o aluguel de equipamento hospitalar esbarra nesses dois termos o tempo todo, muitas vezes tratados como sinônimos. Esta página separa o que cada um é, aponta o que a norma diz sobre a locação e mostra como consultar.

O que é a AFE

A Resolução RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, da Anvisa, trata dos critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. O texto da norma estabelece, no artigo 3º, que a AFE é exigida de cada empresa que realiza atividades como armazenamento, distribuição, transporte, fabricação e importação, e, no parágrafo único, que para os produtos para saúde a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza essas atividades.

O manual da Anvisa para regularização de equipamento médico reforça um ponto: a AFE é concedida por atividade. Os exemplos que ele dá são importação, fabricação, transporte, armazenamento e distribuição. A norma também prevê situações em que a AFE não é exigida, como o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo, direto à pessoa física, para uso pessoal ou doméstico.

Para produtos para saúde, a petição é feita por estabelecimento, com o CNPJ do estabelecimento que exercerá a atividade. Isso quer dizer que uma rede com filiais pode ter situações diferentes em cada unidade.

E a locação?

A locação de equipamento hospitalar não aparece nomeada entre as atividades listadas na norma. O que a locadora faz, na prática, envolve outras atividades: ela armazena os equipamentos entre um aluguel e outro e os transporta até a casa do cliente e de volta. Armazenamento e transporte de dispositivo médico são atividades sujeitas à AFE, e a locadora costuma realizá-las.

Por esse motivo, o Aluguel Hospitalar usa uma formulação cuidadosa. Não afirmamos que toda locadora precisa de AFE, porque o enquadramento depende das atividades que cada empresa exerce, e essa análise é da Anvisa e da vigilância sanitária. O que dizemos é que, se a empresa armazena e transporta, vale perguntar pela AFE e conferi-la. Quando a conferência é feita, exibimos o selo com a data. Quando não, não exibimos nada, e a ausência do selo não é afirmação sobre a empresa.

O que é a licença sanitária

O manual da Anvisa define a licença de funcionamento como a emitida pelo órgão de vigilância sanitária do município ou do estado em que a empresa está sediada, e lembra que a vigilância sanitária local é independente da Anvisa. Quem concede a licença e como é a rotina varia conforme o nível de descentralização de cada estado e município. Por isso não há um cadastro nacional único da licença sanitária.

A licença tem validade e precisa ser renovada. Uma licença vencida deixa de ser informação confiável. Na ficha de uma locadora neste site, o selo de licença sanitária traz a validade e some sozinho quando ela vence.

Como consultar a AFE

A Anvisa descreve, na página Sistema de Consultas, a opção de autorizações de funcionamento de empresas no portal consultas.anvisa.gov.br. Em notícia de 2022 sobre a consulta, a agência informa que a busca avançada permite procurar empresas por estado, cidade, atividade ou classe da autorização, e que o resultado também mostra medidas cautelares e certificados de boas práticas vigentes, quando houver.

1. Peça à locadora a razão social, o CNPJ e o número da AFE.

2. Acesse o portal de consultas da Anvisa e abra a opção de autorizações de funcionamento de empresas.

3. Pesquise pela empresa. Use os filtros da busca avançada, como estado, cidade e atividade, quando precisar refinar.

4. Confira se a razão social, o estabelecimento e as atividades correspondem ao que a locadora exerce.

A tela pode mudar de aparência, e a página oficial não descreve campo por campo, por isso este passo a passo se limita ao que a Anvisa informa. Como a AFE de produtos para saúde é peticionada por estabelecimento, confira o CNPJ do estabelecimento que vai entregar o equipamento, e não apenas o da matriz.

Como consultar a licença sanitária

Pergunte à locadora o número, o órgão emissor e a validade. Se quiser confirmar, procure a vigilância sanitária do município ou da secretaria estadual de saúde. Alguns órgãos publicam cadastro aberto, outros respondem por formulário ou por solicitação. Este site, para as locadoras que reivindicam o perfil, segue a mesma ordem: cadastro estadual aberto quando houver, consulta por formulário ou cópia conferida e não armazenada.

O que não concluir

Duas armadilhas de leitura merecem atenção. A primeira é concluir que uma empresa está em situação diferente da regular porque a consulta não a encontrou: a busca pode ter sido feita com a grafia ou o CNPJ errado. A segunda é achar que ter AFE basta. A AFE não diz que o equipamento é regularizado, e o registro do produto é outra conferência, descrita em Consulta de registro de produto na Anvisa.

Para o conjunto das perguntas que vale fazer à locadora, veja O que olhar na locadora de equipamento hospitalar. Para locadoras que desejam apresentar esses documentos no perfil, há um guia próprio.